زهرا وجدانی: نانودارو‌ها (Nanodrugs) حوزه‌ای از پزشکی و داروسازی نوین هستند که با استفاده از مواد و حامل‌های نانومتری، مولکول‌های دارویی، واکسن‌ها و زیست‌مولکول‌های نوظهور را به‌گونه‌ای طراحی و تحویل می‌دهند که اثربخشی درمانی، ایمنی و دسترسی به بافت هدف به‌طور چشمگیر بهبود یابد. این حوزه پل میان شیمی، مهندسی مواد، بیولوژی مولکولی و داروشناسی است و از اواخر قرن بیستم تا امروز به سرعت رشد کرده است؛ از لیپوزوم‌های اولیه تا حامل‌های لیپیدی پیچیده برای تحویل RNA پیام‌رسان (mRNA) که در واکسن‌های کووید-۱۹ به کار رفتند. نانودارو‌ها می‌توانند از طریق تغییرات در اندازه، سطح، ترکیب و کارکرد حامل، پارامتر‌های فارماکوکینتیک (جذب، توزیع، متابولیسم و دفع)، شیمی دارو و پاسخ ایمنی را دستکاری کنند که در بسیاری موارد نتایج درمانی را بهبود می‌دهد یا عوارض را کاهش می‌دهد.

در این گزارش با تکیه بر مقالات مروری علمی، گزارش‌های سازمان‌های دارویی بین‌المللی، پایگاه‌های داده ثبت دارو و آمار‌های موجود به بررسی جامع نانوداروها، سازوکارها، نمونه‌های بالینی و تایید شده نقشه جهانی بازیگران این حوزه و وضعیت ایران می‌پردازیم. 

نانودارو چیست؟

نانودارو (Nanodrug) به‌طور کلی به هر سیستمی گفته می‌شود که در آن یک عامل دارویی یا زیستی با ابعاد نانومتری (معمولا در بازه ۱–۱۰۰۰ نانومتر بسته به تعاریف فنی) به‌عنوان حامل یا خود دارو طراحی می‌شود تا رفتار دارویی در بدن تغییر کند. این تعریف شامل دو گروه اصلی می‌شود: (۱) حامل‌های نانومتری که دارو را حمل و رهاسازی کنترل‌شده فراهم می‌کنند (مانند لیپوزوم‌ها، نانوذرات پلیمری، نانوذرات جامد لیپیدی، نانوذرات طلا یا اکسید فلزات و نانوساختار‌های پلیمری)، و (۲) نانو مولکول‌هایی که خود در مقیاس نانو عمل‌کننده‌اند (مثل برخی نانوبلور‌های دارویی). مفهوم نانودارو بر پایه دو ستون است: تغییر فارماکوکینتیک و هدف‌گیری انتخابی. از منظر فارماکولوژیک، اندازه و سطح ذرات بر نیمه‌عمر گردش، نفوذپذیری عروقی، پاکسازی از طریق طحال یا کلیه‌ها و تعامل با سیستم ایمنی تأثیر می‌گذارد. از منظر هدف‌گیری دو استراتژی اصلی وجود دارد: هدف‌گیری غیرفعال (passive targeting) که اغلب با بهره‌گیری از اثر نفوذپذیری و نگهداری افزوده در تومور‌ها (موسوم به EPR effect) انجام می‌شود و هدف‌گیری فعال (active targeting) که طی آن لیگاند‌های مولکولی (آنتی‌بادی، پپتید، قندها) به سطح نانوذره وصل شده و گیرنده‌های سلولی خاص را نشانه‌گیری می‌کنند.

نانودارو‌ها چگونه کار می‌کنند؟ 

نحوه عملکرد نانودارو‌ها را می‌توان در چند مرحله کلیدی تشریح کرد: طراحی و فرمولاسیون، مسیر تحویل به سلول، ورود به سلول و رهاسازی محتویات و در نهایت پردازش زیستی. در مرحله طراحی پارامتر‌های فیزیکی (اندازه، پخش‌شدگی، زبری سطح)، شیمیایی (ترکیب لیپیدی یا پلیمری، بار سطحی، پیوند‌های حساس به pH یا آنزیم) و زیستی (وجود PEG برای افزایش نیمه‌عمر گردش، لیگاند‌های هدف‌گیر) تعیین می‌شوند. به‌عنوان مثال لیپوزوم‌ها وزنه‌ای از مولکول‌های لیپیدی دوبل‌شونده‌اند که می‌توانند دارو‌های هیدروفیلیک را در هسته و دارو‌های لیپوفیلیک را در لایه لیپیدی جای دهند؛ اصلاح‌های سطحی مانند پوشش با پلی‌اتیلن‌گلیکول (PEGylation) گیرنده‌های فاگوسیتی سیستم رتیکولوآندوتلیال را کاهش می‌دهد و نیمه‌عمر پلاسمایی را افزایش می‌دهد.

در مسیر تحویل نانوذرات می‌توانند از طریق جریان خون به محل هدف برسند؛ در بافت‌های توموری که عروق متخلخل دارند، مجموعه‌ای از ذرات لیپیدی یا پلیمری می‌توانند به‌واسطه EPR تجمع یابند. در هدف‌گیری فعال اتصال لیگاند به گیرنده‌های سلولی سبب آندوسیتوز (endocytosis) می‌شود و نانوذره وارد فضای اندوسیتوزومی می‌گردد؛ طراحان غالبا از پیوند‌های حساس به pH یا آنزیم برای رهایی دارو داخل اندوزوم بهره می‌برند. در مورد تحویل نوکلئیک اسید‌ها (siRNA و mRNA)، حامل‌های لیپیدی (LNP ها) نقش محافظتی و انتقالی دارند: آنها RNA را از تجزیه محافظت کرده و با فرایند‌های سلولی RNA را به سیتوزول یا ریزفضای هدف می‌رسانند تا ترجمه یا خاموش‌سازی ژن رخ دهد. موفقیت بالینی اخیر دارو‌ها و واکسن‌های مبتنی بر LNP نشان‌دهنده اثربخشی عملی این مکانیسم‌هاست.

نمونه‌های بالینی موفق و دارو‌های تاییدشده از لیپوزوم تا LNP

تاریخچه نانودارو‌ها با لیپوزوم‌ها آغاز شد؛ اولین لیپوزوم‌های دارویی از دهه ۱۹۹۰ وارد بازار شدند و طی سال‌های بعد انواعی از لیپوزوم‌ها و نانوفرمولاسیون‌های پلیمری و لیپیدی برای کاربرد‌های متعددی (سرطان، عفونت، درد موضعی، واکسن) تصویب شده‌اند. فهرست محصولات تاییدشده شامل موارد کلاسیک مانند Doxil (دوکسوروبیسین لیپوزومی، تاییدشده توسط FDA در نوامبر ۱۹۹۵) و AmBisome (آمفوتریسین B لیپوزومی برای عفونت‌های قارچی) می‌شود؛ اسناد رسمی FDA لیپوزوم‌ها و محصولات مبتنی بر نانوذرات را فهرست کرده‌اند.

به گزارش FDA، در سطح فناوری حامل‌های لیپیدی (LNP) نقطه عطف مهم داروی siRNA اونپاترو (Onpattro؛ پاتیسیران) است که به‌عنوان اولین RNAi فرموله‌شده در LNP برای درمان آمیلوییدوز وابسته به TTR در سال ۲۰۱۸ توسط FDA تایید شد؛ این دارو نمونه‌ای از انتقال موفق نوکلئیک اسید بالینی با استفاده از نانوفناوری است. همچنین استفاده از LNP‌ها در واکسن‌های mRNA علیه کووید-۱۹ (محصولات Pfizer-BioNTech و Moderna) نمونه‌ای برجسته است که نه تنها در واکسیناسیون بلکه در توسعه پلتفرم‌های درمانی RNA تحولی بنیادین ایجاد کرد. 

این تجربیات نشان داده‌اند که نانوفناوری قادر است محدودیت‌های سنتی دارورسانی (پایداری، هدف‌گیری، سمیت سیستمی) را کاهش دهد، اما در عین حال چالش‌های جدیدی در زمینه ایمنی ایمنی‌شناختی، تولید مقیاس‌پذیر و کنترل کیفیت معرفی می‌کند.

مزایا و محدودیت‌های بیولوژیک و فناورانه نانودارو‌ها

نانودارو‌ها می‌توانند بهبود انتخاب‌پذیری بافتی، کاهش سمیت‌های سیستمیک، افزایش نفوذ به بافت‌های دشوار و افزایش پایداری مولکولی را فراهم آورند. برای مثال فرمولاسیون‌های لیپوزومی دوکسوروبیسین باعث کاهش کاردیوتوکسیسیته نسبت به فرم آزاد دارو شده‌اند؛ LNP‌ها امکان تحویل ایمن RNA را فراهم کردند که پیش از آن به‌واسطه تجزیه آنزیمی تقریبا غیرقابل استفاده بود.

نانودارو‌ها با چالش‌های مشخصی روبه‌رو هستند:

• ایمنی و ایمیونوجنیسیته: برخی حامل‌ها می‌توانند پاسخ‌های ایمنی ذاتی را تحریک کنند یا واکنش آلرژیک ایجاد نمایند؛ LNP‌ها مثالا توانسته‌اند ایمنی ذاتی را برانگیزند که باید در طراحی و پایش بالینی مدیریت شود.

• توزیع و پاکسازی غیرقابل‌پیش‌بینی: جذب توسط ماکروفاژ‌های کبدی و طحالی (سیستم رتیکولوآندوتلیال) می‌تواند منجر به پاکسازی سریع و توزیع ناخواسته شود.

• تولید و کیفیت (CMC — Chemistry, Manufacturing and Controls): تولید همگن با اندازه و بار سطحی کنترل‌شده در مقیاس صنعتی، محیط آزمایشگاهی نیست و نیازمند تجهیزات و فرایند‌های دقیق است.

• مقرون‌به‌صرفه‌بودن و مقررات: هزینه‌های بالای توسعه و مسائل نظارتی پیچیده، ورود سریع نانودارو‌ها را محدود می‌کند.

این محدودیت‌ها نیازمند چارچوب منسجم ارزیابی ایمنی و استانداردسازی تولید است.

بازیگران جهانی نانودارو چه کشور‌هایی هستند؟

نقشه جهانی نشان می‌دهد که رهبری پژوهشی و صنعتی در حوزه نانوفناوری و نانودارو‌ها توسط چند قطب شکل گرفته است.

به گزارش National Academies، در تولید علم و پتنت‌ها چین طی سال‌های اخیر سهم بزرگی از انتشار‌های علمی در زمینه نانو را به خود اختصاص داده و از نظر تعداد مقالات و سرانه سرمایه‌گذاری در پژوهش‌های پایه به سرعت رشد کرده است؛ ایالات متحده آمریکا همچنان به‌واسطه اکوسیستم صنعتی و شرکت‌های بیوتکنولوژی و زیرساخت بالینی (مرکز‌های تحقیقاتی، سرمایه‌گذاری خطرپذیر، مراکز بالینی) قطب مهمی است. در آسیا ژاپن، کره‌جنوبی و هند نیز ظرفیت‌های قوی پژوهشی و صنعتی دارند. اروپا (بریتانیای کبیر، آلمان، فرانسه، سوئیس) با شبکه‌های تحقیقاتی و شرکت‌های داروسازی بزرگ در توسعه و ترجمه بالینی نانودارو‌ها نقش کلیدی ایفا می‌کند. تحلیل‌های بین‌المللی و گزارش‌های آکادمیک این روند‌ها را تایید می‌کنند.

چرا این کشور‌ها پیشتازند؟ دلایل به‌طور خلاصه شامل: ظرفیت‌های تحقیق و توسعه (R&D)، سرمایه‌گذاری صنعتی و دولتی، دسترسی به زیرساخت‌های تولیدی مطابق اصول GMP، شبکه‌های بالینی برای انجام کارآزمایی‌های فاز بالینی و قوانین نسبتا شفاف نظارتی است. افزون بر این بحران کووید-۱۹ و نیاز فوری به پلتفرم‌های واکسیناسیون مبتنی بر RNA شتابی تاریخی به توسعه و بلوغ فناوری‌های LNP داد که صنایع و دانشگاه‌ها در این کشور‌ها از آن سود بردند.

صنایع دارویی در مسیر نانو

بازار نانومدیسین یا نانودارو‌ها طی سال‌های اخیر رشدی پایدار نشان داده و پیش‌بینی‌ها از ادامه رشد قابل توجه تا پایان دهه جاری خبر می‌دهند؛ این رشد توسط افزایش نیاز به درمان‌های هدف‌گیری‌شده، گسترش درمان‌های مبتنی بر RNA و ورود فناوری‌های جدید تولید تقویت می‌شود. با این حال ساختار بازار رقابت‌پذیر است و شرکت‌های کوچک بیوتکنولوژی اغلب به همکاری با شرکت‌های بزرگ دارویی یا سرمایه‌گذاری‌های مشترک برای تجاری‌سازی نیاز دارند. علاوه بر جنبه‌های اقتصادی، مقررات و استاندارد‌های ایمنی نقش تعیین‌کننده‌ای در سرعت دسترسی محصولات به بازار دارند.

وضعیت ایران در نانودارو‌ها

ایران در دو دهه گذشته سیاست‌گذاری ملی و برنامه‌ریزی منظمی برای توسعه نانوفناوری داشته است: شورای راهبردی توسعه نانوفناوری (Iran Nanotechnology Initiative Council — INIC) از اوایل دهه ۱۳۸۰ (میلادی) راه‌اندازی شد و هدف‌گذاری‌های بلندمدت برای توسعه زیرساخت‌های پژوهشی، صنعتی و انسانی را پیگیری کرده است که امروزه زیر نظر معاونت علمی ریاست جمهوری به نام ستاد نانو و میکرو در حال فعالیت است.

آمار‌ها و گزارش‌های داخلی نشان می‌دهد که ایران در تولید مقالات علمی و محصولات مبتنی بر نانو رشد قابل‌توجهی داشته است و تعداد شرکت‌ها، محصولات ثبت‌شده و صادرات در این حوزه افزایش یافته است. به‌عنوان مثال، گزارش‌های رسمی حاکی از ثبت صد‌ها محصول نانوفناوری و حضور حدود ۲۹۴ شرکت در تولید محصولات نانو و نانودستگاه‌ها است؛ همچنین گزارش‌هایی از صادرات محصولات نانو به ده‌ها کشور منتشر شده است. این داده‌ها نشان می‌دهد ایران نه‌فقط در پژوهش بلکه در ترجمه فناوری به محصولات صنعتی نیز فعال است.

در حوزه نانودارو‌ها به‌طور مشخص موسسات دانشگاهی (به‌ویژه دانشگاه‌های علوم پزشکی مانند دانشگاه شیراز با مرکز تحقیقات نانوفناوری در تحویل دارو)، مراکز تحقیقاتی و شرکت‌های دانش‌بنیان مشغول پژوهش و توسعه فرمولاسیون‌های نانویی برای سرطان، دارو‌های ضدعفونی‌کننده، عوامل تصویربرداری و برخی محصولات درمانی شده‌اند. 

برخی گزارش‌ها از صادرات نانودارو‌ها یا محصولات نانوپزشکی از ایران به بازار‌های منطقه‌ای خبر داده‌اند مانند شرکت نانودارو پژوهان که در تولیدسامانه‌های نانودارو فعالیت میکند و نانو دارو‌های سرطانی تولید و صادر میکند. 

با این حال باید توجه داشت که سطح تولیدات دارویی ثبت‌شده در بازار‌های غربی و دریافت تاییدیه‌های بین‌المللی (FDA/EMA) برای محصولات ایرانی محدود است و اکثر محصولات در بازار داخلی یا بازار‌های منطقه‌ای عرضه شده‌اند.

موانع و نیاز‌های ویژه ایران برای توسعه نانودارو‌ها

اگرچه پایه‌های دانشی و تعداد شرکت‌های دانش‌بنیان در ایران رو به رشد است همچنان موانع قابل‌تاملی وجود دارد:

• زیرساخت تولید مطابق استاندارد‌های بین‌المللی (مقیاس صنعتی GMP برای فرمولاسیون‌های نانویی) که نیازمند سرمایه‌گذاری و انتقال فناوری است.

• دسترسی محدود به برخی تجهیزات پیشرفته و مواد اولیه به‌علت محدودیت‌های تجاری بین‌المللی.

• کمبود قوانین و راهنما‌های ملی مشخص برای ارزیابی ایمنی و استانداردسازی محصولات نانویی (هرچند INIC در زمینه استانداردسازی و ایمنی نانو فعالیت داشته است).

• نیاز به شبکه‌های بین‌المللی همکاری و سرمایه‌گذاری برای اجرای کارآزمایی‌های بالینی گسترده و کسب تاییدیه‌های بین‌المللی.

به گزارش SIC Cooperation، با وجود این موانع آمار‌ها و گزارش‌ها نشان می‌دهد که کشور‌های منطقه و برخی بازار‌ها برای محصولات ایرانی قابل‌دسترسی بوده و توسعه بومی نانودارو‌ها می‌تواند به صرفه‌جویی ارزی و ارتقای دسترسی بیماران به فناوری‌های نوین منجر شود؛ گزارش‌های رسمی حتی کاهش هزینه‌های درمانی و تحت پوشش بیمه قرار گرفتن برخی از این نانودارو به خصوص نانودارو‌های سرطانی و افزایش صادرات محصولات نانویی را مورد اشاره قرار داده‌اند.

بازار نانوداروی ضدسرطان ایرانی از سال ۱۳۹۵ تا ۱۴۰۱ در حدود ۵۳۰۰ میلیارد ریال بوده است. ۹ میلیون دلار صادرات و ۳۷۰۰ میلیارد ریال، سهم فروش بازار داخل بوده است. تولید این نانودارو‌ها صرفه‌جویی ارزی ۹۰ میلیون دلاری را در پی داشته و هزینه بیمه‌ها را نیز به شکل قابل توجهی کاهش داده است.

به عنوان مثال نانودارو TEDEROX، دارویی هدفمند برای بیماران مبتلا به سرطان پستان (HER ۲-Positive) است.

قیمت نمونه داخلی این دارو در حال حاضر ۲۲ میلیون تومان (حدود ۲۰۰ دلار) به‌ازای هر ویال است در حالی که نمونه مشابه خارجی ۳۰۳۶ دلار قیمت دارد.

این اختلاف قیمت علاوه بر کاهش هزینه‌های خانواده‌ها منجر به صرفه‌جویی ارزی چند ده میلیون دلاری برای کشور شده است. تنها در سال ۱۴۰۳ برآورد‌ها نشان می‌دهد که استفاده از این داروی داخلی رقمی معادل ۱۲۰میلیون دلار کاهش مصرف انرژی و هزینه‌های جانبی را نیز به همراه داشته است؛ عددی که اهمیت تولید فناوری‌محور و بومی را دوچندان می‌کند.

 چه استاندارد‌هایی باید رعایت شود؟

تولید و مصرف نانودارو‌ها به‌دلیل ویژگی‌های خاص ذرات نانویی نیازمند چارچوب نظارتی دقیق است. سازمان‌های دارویی بین‌المللی (FDA، EMA) راهنما‌هایی برای ارزیابی نانودارو‌ها منتشر کرده‌اند که شامل ارزیابی فارماکوکینتیک ویژه، مطالعات توزیع بافتی، ارزیابی سمیت حاد و مزمن، و مطالعات ایمیونولوژیک است. نظارت پس از بازار (pharmacovigilance) نیز باید طراحی شود تا عوارض نادر مرتبط با اندازه یا ترکیبات نانویی شناسایی شود. از منظر اخلاقی شفافیت در اطلاع‌رسانی به بیماران، دستیابی عادلانه به فناوری و مدیریت خطرات ناشناخته زیست‌محیطی و انسانی اهمیت دارد.

{$sepehr_key_10156}

روند‌های تحقیقاتی نوظهور و کاربرد‌های آینده‌نگر

چندروند مهم در تحقیق نانودارو‌ها که به‌سرعت در حال رشدند عبارت‌اند از:

• درمان‌های مبتنی بر RNA (mRNA، siRNA، miRNA) با حامل‌های نانویی پیشرفته؛

• نانوسوژکت‌ها (nano-sensors) و سیستم‌های تشخیصی تک‌مولکولی که تشخیص بیماری را در مراحل اولیه ممکن می‌سازند؛

• نانوذرات هوشمند پاسخ‌دهنده به محرک‌های محیطی (pH، دما، آنزیم) برای رهایش کنترل‌شده؛

• تلفیق نانودارو‌ها با پزشکی شخصی (precision medicine) برای طراحی درمان متناسب با امضای مولکولی تومور یا بیمار؛

• استفاده از فناوری‌های نانو در ویرایش ژن (CRISPR) و تحویل امن اجزای ویرایشی. این روند‌ها در صورت حل چالش‌های تولید و ایمنی می‌تواند افق‌های درمانی جدیدی را باز کند.

نانودارو‌ها یک تحول فناورانه در درمان‌ها و واکسن‌ها به‌شمار می‌آیند؛ از لیپوزوم‌های کلاسیک تا حامل‌های لیپیدی برای تحویل RNA این فناوری نشان داده که می‌تواند محدودیت‌های سنتی دارورسانی را بشکند و درمان‌های نوین را ممکن سازد.

کشور‌های پیشرو در این حوزه از جمله ایالات متحده، چین، کشور‌های اروپایی و آسیایی به‌واسطه سرمایه‌گذاری، زیرساخت‌های صنعت دارویی و شبکه‌های تحقیقاتی توانسته‌اند محصولات بالینی موفق تولید کنند. 

در ایران نیز رشد پژوهشی و صنعتی قابل‌توجهی در نانوفناوری و نانودارو‌ها مشاهده می‌شود: وجود شورا‌ها و برنامه‌های ملی، ثبت صد‌ها محصول نانو و فعالیت شرکت‌های دانش‌بنیان نشان می‌دهد ظرفیت داخلی وجود دارد؛ اما برای عبور از مرز تولید محصول تا تاییدیه‌های بین‌المللی و ورود گسترده به بازار جهانی نیاز به سرمایه‌گذاری در زیرساخت تولید، استانداردسازی، توسعه نیروی انسانی و گسترش همکاری‌های بین‌المللی وجود دارد.

ضرورت توجه ملی به نانودارو‌ها

نانودارو‌ها را باید یکی از نقاط تلاقی علم، فناوری و امنیت سلامت در قرن بیست‌ویکم دانست؛ فناوری‌ای که صرفا یک نوآوری آزمایشگاهی نیست بلکه به‌طور مستقیم با کاهش بار بیماری‌ها، افزایش اثربخشی درمان، کاهش عوارض جانبی دارو‌ها و حتی استقلال دارویی کشور‌ها گره خورده است. تجربه جهانی به‌ویژه در بحران کووید-۱۹ نشان داد کشور‌هایی که زیرساخت علمی و صنعتی نانودارو و به‌طور خاص سامانه‌های پیشرفته دارورسانی مانند نانوذرات لیپیدی (LNP) را در اختیار داشتند، توانستند سریع‌تر، موثرتر و مستقل‌تر به نیاز‌های درمانی و واکسیناسیون پاسخ دهند. این واقعیت نانودارو را از یک حوزه صرفا پژوهشی به یک مولفه راهبردی در سیاست‌گذاری سلامت و اقتصاد دانش‌بنیان تبدیل کرده است.

اهمیت نانودارو‌ها برای ایران دوچندان است. نخست آنکه الگوی بیماری در کشور افزایش بیماری‌های مزمن، سرطان‌ها، بیماری‌های قلبی‌عروقی و نیاز فزاینده به درمان‌های هدفمند با قابلیت‌های ذاتی نانودارو‌ها هم‌راستا است. فناوری‌های نانویی می‌توانند با کاهش دوز مصرفی، افزایش اثربخشی و کم‌کردن عوارض جانبی هم کیفیت درمان را ارتقا دهند و هم هزینه‌های بلندمدت نظام سلامت را کاهش دهند. دوم آنکه نانودارو‌ها به‌عنوان محصولات با ارزش افزوده بالا ظرفیت بالایی برای توسعه اقتصاد دانش‌بنیان، ایجاد اشتغال تخصصی و حضور در بازار‌های منطقه‌ای دارند؛ بازاری که بسیاری از کشور‌های همسایه هنوز به‌طور کامل وارد آن نشده‌اند.

با این حال تحلیل واقع‌بینانه نشان می‌دهد که فاصله‌ای معنادار میان توان علمی و بلوغ صنعتی و بین‌المللی نانودارو‌ها در ایران وجود دارد. ایران در تولید دانش، مقالات علمی و شکل‌گیری شرکت‌های دانش‌بنیان نانویی عملکرد قابل‌قبولی داشته است، اما عبور از مرحله پژوهش و نمونه آزمایشگاهی به تولید پایدار، ثبت داروی بالینی، انجام کارآزمایی‌های چندمرکزی و اخذ تاییدیه‌های معتبر بین‌المللی همچنان چالش اصلی است. این چالش‌ها نه صرفا فنی بلکه ترکیبی از مسائل زیرساختی، مالی، حقوقی و سیاست‌گذاری هستند.

در این نقطه پرسش کلیدی این است: برنامه ایران برای رشد واقعی و پایدار نانودارو‌ها چیست؟

اگر نانودارو به‌عنوان یک اولویت ملی در نظر گرفته شود، برنامه آینده باید چند محور مشخص و هم‌زمان را دنبال کند:

نخست، حرکت هدفمند از توسعه نانو به‌طور عام به توسعه نانودارو‌های اولویت‌دار بر اساس نیاز‌های واقعی نظام سلامت کشور؛ یعنی تمرکز بر چند بیماری کلیدی به‌جای پراکندگی پروژه‌ها. دوم، سرمایه‌گذاری جدی در زیرساخت‌های تولید مطابق با استاندارد‌های بین‌المللی (GMP) که شرط لازم برای ورود نانودارو‌ها به بازار‌های خارجی و حتی اعتماد پایدار بازار داخلی است. سوم، تقویت نظام مقررات‌گذاری و ارزیابی ایمنی نانودارو‌ها به‌گونه‌ای که هم از سلامت بیماران محافظت کند و هم مانع نوآوری نشود. چهارم، گسترش همکاری‌های بین‌المللی علمی و صنعتی برای انتقال تجربه در حوزه کارآزمایی‌های بالینی، مقیاس‌پذیری تولید و تجاری‌سازی و پنجم، حمایت از شرکت‌های فعال دانش‌بنیان این حوزه برای تولید فناورانه است.

در نهایت نانودارو‌ها می‌توانند برای ایران نه‌تنها یک فناوری پیشرفته بلکه یک ابزار راهبردی برای کاهش وابستگی دارویی، ارتقای تاب‌آوری نظام سلامت و حضور فعال در زنجیره ارزش جهانی دارو باشند. تحقق این هدف اما نیازمند تصمیم‌گیری آگاهانه، برنامه‌ریزی بلندمدت و عبور از نگاه صرفا پژوهش‌محور به نگاه صنعت،سلامت و بازار است؛ نگاهی که اگر به‌درستی اتخاذ شود می‌تواند نانودارو را به یکی از مزیت‌های رقابتی ایران در دهه‌های آینده تبدیل کند.

انتهای پیام/