به گزارش گروه اجتماعی برنا، تأمین مواد اولیه مورد نیاز صنعت داروسازی یکی از موضوعات مهم در حوزه سلامت است؛ چراکه بخشی از ترکیبات دارویی از گیاهان دارویی و منابع طبیعی به دست می‌آیند. در این میان، برخی گیاهان با وجود حساسیت‌های اجتماعی، منشأ تولید ترکیباتی مانند مورفین، کدئین، تبائین و سایر مواد مورد استفاده در داروسازی هستند.
سید علیرضا سلامی، رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی، با اشاره به ظرفیت‌های علمی و اقلیمی ایران در زمینه تولید و فرآوری گیاهان دارویی اظهار کرد: کشور از تنوع اقلیمی قابل توجهی برخوردار است و توان علمی و پژوهشی لازم برای تولید و فرآوری برخی گیاهان و ترکیبات مورد نیاز صنعت داروسازی را دارد.
وی با بیان اینکه بخشی از مواد اولیه مورد استفاده در صنعت داروسازی از گیاهان و منابع طبیعی تأمین می‌شود، گفت: در حال حاضر، یکی از برنامه‌های در دست اجرا، تولید مواد اولیه دارویی از ارقام منتخب خشخاش است که ترکیباتی مانند مورفین، تبائین، کدئین و پاپاورین از جمله محصولات مورد نظر این طرح به شمار می‌روند.
سلامی با اشاره به شیوه‌های پیشین تأمین برخی از این ترکیبات توضیح داد: در سال‌های گذشته، بخشی از مواد اولیه مورد نیاز از ترکیبات به‌دست‌آمده از کشفیات مواد مخدر تأمین می‌شد. با وجود اینکه زمینه قانونی اجرای طرح کشت کنترل‌شده از بیش از دو دهه قبل فراهم شده بود، این ظرفیت برای مدت طولانی مورد استفاده قرار نگرفت و شرکت‌های دارویی از مواد حاصل از کشفیات استفاده می‌کردند.
رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی ادامه داد: اتکا به این شیوه می‌تواند با مشکلاتی همراه باشد؛ از جمله محدودیت‌های ناشی از تحریم‌ها و دشواری‌های واردات، همچنین نگرانی درباره خلوص و وجود ناخالصی در مواد اولیه. در مقابل، کشت کنترل‌شده ارقام منتخب می‌تواند امکان تأمین مواد اولیه خالص‌تر و قابل ردیابی را فراهم کند و به پایداری زنجیره تأمین دارو کمک کند.
وی با تأکید بر ضرورت نظارت دقیق بر تمام مراحل اجرای طرح تصریح کرد: هدف، تأمین مواد اولیه مورد نیاز صنعت داروسازی با حفظ الزامات قانونی و به حداقل رساندن احتمال انحراف محصولات از مسیر تعیین‌شده است.
سلامی با اشاره به حساسیت‌های موجود درباره این طرح گفت: باید میان کشت کنترل‌شده ارقام مشخص و کشت آزاد خشخاش تفاوت قائل شد. اجرای این برنامه به معنای آزاد شدن کشت خشخاش نیست و کشت آزاد این گیاه همچنان جرم محسوب می‌شود.
وی توضیح داد: این طرح صرفاً به ارقام مشخصی از گیاه موسوم به شقایق الیفرا مربوط است که برای تولید مواد اولیه دارویی انتخاب شده‌اند. کشت این ارقام تنها در مناطق تعیین‌شده و با دریافت مجوز‌های قانونی امکان‌پذیر است و تمام مراحل آن باید تحت نظارت دستگاه‌های مسئول انجام شود.
رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی با اشاره به تقسیم وظایف نهاد‌های مسئول اظهار کرد: وزارت جهاد کشاورزی مسئول صدور مجوز کشت است، ستاد مبارزه با مواد مخدر بر روند اجرای طرح نظارت دارد و سازمان غذا و دارو نیز بر مراحل فرآوری و تولید دارو نظارت می‌کند.
سلامی با بیان اینکه اجرای این برنامه در ایران تجربه‌ای جدید به شمار می‌رود، گفت: طرح از سال ۱۴۰۴ وارد مرحله عملیاتی شده است؛ در حالی که برخی کشور‌ها از جمله ترکیه، استرالیا و اسپانیا چندین دهه است که از این روش برای تأمین مواد اولیه دارویی استفاده می‌کنند.
وی درباره تأمین بذر مورد نیاز این طرح نیز توضیح داد: در ابتدای کار، به دلیل در دسترس نبودن ارقام مورد نظر در داخل کشور، تأمین بذر از خارج ضروری بود؛ اما سال گذشته تکثیر داخلی بذر‌های واجد شرایط با موفقیت انجام شد و در حال حاضر برای این ارقام، وابستگی به واردات بذر وجود ندارد.
رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی افزود: برنامه امسال، توسعه سطح کشت و تأمین ماده اولیه مورد نیاز شرکت‌های دارویی است. این شرکت‌ها می‌توانند با استفاده از زیرساخت‌ها و دانش فنی موجود، ماده اولیه حاصل از کاه خشخاش را فرآوری کرده و پس از تولید کنسانتره کاه خشخاش، ترکیباتی مانند مورفین و تبائین را استخراج کنند.
سلامی با اشاره به برخی چالش‌های اجرای طرح بیان کرد: یکی از مسائل موجود، نبود سابقه طولانی اجرای صنعتی این برنامه در کشور است. از سوی دیگر، گاهی این طرح به اشتباه به‌عنوان آزادسازی کشت خشخاش معرفی می‌شود؛ در حالی که موضوع صرفاً کشت ارقام مشخص و تحت نظارت با هدف تأمین مواد اولیه دارویی است.
وی با اشاره به تفاوت ویژگی‌های ارقام منتخب اظهار کرد: یکی از ویژگی‌های مورد توجه در انتخاب این ارقام، تولید بسیار کم یا نزدیک به صفر شیره در روش تیغ‌زنی است. با این حال، برای کاهش خطر انحراف، لازم است روش برداشت و استخراج نیز به‌صورت دقیق ضابطه‌مند شود.
رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی خاطرنشان کرد: می‌توان موضوع ممنوعیت تیغ‌زنی را نیز در چارچوب مقررات مرتبط مورد بررسی قرار داد تا احتمال انحراف محصول کاهش یابد و اطمینان بیشتری نسبت به هدایت کامل تولید به سمت مصارف دارویی ایجاد شود.
سلامی با اشاره به تجربه کشور‌های دیگر گفت: در کشور‌هایی مانند ترکیه و استرالیا، با وجود اجرای این شیوه، میزان انحراف محصول از مسیر تعیین‌شده بسیار پایین است و لزوماً نیز نیازی به محصور کردن مزارع وجود ندارد. البته دستیابی به چنین شرایطی در ایران به برنامه‌ریزی، تدوین استاندارد‌ها و نظارت مستمر نیاز دارد.
وی با بیان اینکه ایران از ظرفیت‌های لازم برای توسعه این حوزه برخوردار است، افزود: در صورت برنامه‌ریزی مناسب، رعایت استاندارد‌ها و جلوگیری از انحراف محصول، امکان تقویت توان داخلی و حتی تبدیل شدن کشور به یکی از مراکز مهم منطقه‌ای و جهانی تولید مواد اولیه دارویی وجود دارد.
سلامی با اشاره به روند شکل‌گیری دستورالعمل‌های اجرایی طرح گفت: با وجود اینکه ظرفیت قانونی مربوط به این موضوع از سال ۱۳۸۲ و در قالب تبصره‌ای ذیل ماده ۴۱ پیش‌بینی شده بود، اجرای آن برای سال‌ها متوقف مانده بود. در نهایت، با برگزاری نشست‌های کارشناسی و تشکیل کارگروه‌های مشترک میان وزارت جهاد کشاورزی، ستاد مبارزه با مواد مخدر و سازمان غذا و دارو، دستورالعمل‌های مربوط به صدور مجوز، نظارت، کشت و فرآوری نهایی شد.
وی با اشاره به نقش ستاد مبارزه با مواد مخدر در اجرای طرح اظهار کرد: رویکرد این حوزه طی یکی دو سال اخیر به سمت اجرای ظرفیت‌های قانونی و انجام هم‌زمان وظایف نظارتی و تأمین مواد اولیه ایمن و پایدار برای صنعت داروسازی حرکت کرده است.
رئیس مؤسسه تحقیقات شاهدانه صنعتی و دارویی با اشاره به امکان توسعه این الگو برای سایر منابع طبیعی مورد استفاده در داروسازی گفت: ظرفیت‌های کشور تنها به شقایق الیفرا محدود نمی‌شود و در صورت فراهم شدن الزامات قانونی و نظارتی، می‌توان در زمینه تولید برخی ترکیبات دارویی از گیاه شاهدانه و قارچ‌های دارویی نیز ظرفیت‌های داخلی را توسعه داد. برخی از این ترکیبات در کنار آثار روان‌فعال، کاربرد‌های مهم دارویی نیز دارند و استفاده از آنها مستلزم رعایت ضوابط تخصصی و قانونی است.
سلامی یکی از چالش‌های اصلی اجرای طرح را هزینه تأمین زمین عنوان کرد و گفت: هزینه اجاره زمین‌های تعیین‌شده برای کشت، در مقایسه با زمین‌های معمول کشاورزی بالاتر است و بیش از ۵۰ درصد هزینه‌های زنجیره تولید را به خود اختصاص می‌دهد.
وی افزود: برای اقتصادی شدن این فعالیت و تأمین مواد اولیه باکیفیت، حمایت دولت در زمینه تأمین زمین، نهاده‌های کشت، اجرای طرح و فرآوری ضروری است. در صورت کنترل هزینه‌ها و تقویت زنجیره تولید، می‌توان زمینه تأمین پایدار مواد اولیه دارویی و کمک به عرضه دارو با قیمت مناسب‌تر را فراهم کرد.
سلامی در پایان با تأکید بر اهمیت اطلاع‌رسانی صحیح درباره این طرح خاطرنشان کرد: همراهی مردم و آگاهی‌رسانی دقیق درباره ابعاد قانونی و نظارتی برنامه اهمیت زیادی دارد. باید روشن باشد که این طرح به معنای آزاد شدن کشت خشخاش یا تولید تریاک نیست، بلکه برنامه‌ای محدود و کنترل‌شده برای تأمین مواد اولیه مورد نیاز صنعت داروسازی کشور است.
انتهای پیام/