به گزارش گروه اجتماعی برنا، اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو با اشاره به شرایط جاری کشور و ضرورت تداوم تأمین اقلام دارویی اظهار کرد: تا اطلاع ثانوی، امکان استفاده از مسیر‌های جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی فراهم شده است. استفاده از این روش‌ها با توجه به شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی ذی‌ربط انجام خواهد شد.
وی افزود: بر این اساس، گواهی معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع عضو نظام همکاری بازرسی دارویی (PIC/S)، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش است.
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ادامه داد: درباره سایت‌های تولیدی دارای گواهی از مراجع غیرعضو PIC/S نیز امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت واردکننده وجود دارد. این اقدامات با ارائه مستندات لازم و بر اساس تشخیص واحد تخصصی انجام می‌شود.
امکان صدور مجوز موردی در شرایط اضطراری
عبداللهی‌اصل با اشاره به پیش‌بینی شرایط استثنایی در این سازوکار اظهار کرد: در مواردی مانند فوریت تأمین دارو یا شرایطی که تأخیر در دسترسی به یک فرآورده می‌تواند سلامت بیماران را به خطر بیندازد، چنانچه استفاده از مسیر‌های جایگزین در زمان متناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی از مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مربوط امکان‌پذیر خواهد بود.
وی تأکید کرد: این تسهیلات به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت از شرکت واردکننده نیست و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود.
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو افزود: مجوز‌های استثنایی نیز می‌توانند بر اساس شرایط پرونده، از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله، میزان واردات یا نوع فرآورده با محدودیت همراه باشند.
ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک
بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، عبداللهی‌اصل با تأکید بر تداوم نظارت‌های تخصصی تصریح کرد: ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با توجه به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده نشانه‌های نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند انجام بررسی‌ها و بازرسی‌های تکمیلی را مطالبه کند.
وی خاطرنشان کرد: این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر خواهد بود.
انتهای پیام/