تأییدیه آژانس دارویی اروپا برای زاندوریا®؛ دستاوردی برای سیناژن و صنعت داروسازی ایران

این تأییدیه پس از ارزیابی‌های دقیق و دریافت نظر مثبت کمیته داروهای انسانی (CHMP) وابسته به آژانس دارویی اروپا صادر شد. عبور از این فیلترهای نظارتی که از سخت‌گیرانه‌ترین فرایندهای ارزیابی علمی جهان به‌شمار می‌روند، امکان عرضه زاندوریا® را در ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا و ۳ کشور عضو منطقه اقتصادی اروپا فراهم کرده است. پوکی استخوان به‌عنوان یک بیماری خاموش، همواره نیازمند درمان‌های پیشرفته بوده و این موفقیت گامی بزرگ در پاسخ به این نیاز جهانی است.

زاندوریا و داروی شناخته‌شده سینوپار، هر دو محصول شرکت سیناژن هستند که بر پایه ماده مؤثره ارزشمند «تریپاراتاید» و با تکیه بر یک فناوری پیشرفته و دانش فنی مشترک توسعه یافته‌اند. زاندوریا با هدف ورود به بازار اروپا و با عبور موفقیت‌آمیز از الزامات سخت‌گیرانه نهادهای نظارتی دارویی اروپا توسعه یافته است؛ در حالی‌که سینوپار با همین پشتوانه علمی، فناوری تولید و استانداردهای کیفی، سال‌هاست در اختیار بیماران ایرانی قرار دارد.

برای درک بهتر ابعاد دارویی این موفقیت، مقاله را با طرح چند پرسش اساسی ادامه می‌دهیم:

• دریافت تأییدیه کمیسیون اروپا برای یک داروی ایرانی چه اهمیتی دارد؟
• زاندوریا® و سینوپار چه ارتباطی با یکدیگر دارند؟
• تریپاراتاید چیست و چرا یکی از درمان‌های مهم پوکی استخوان محسوب می‌شود؟
• دریافت مجوز اتحادیه اروپا چه چیزی درباره کیفیت، ایمنی و استانداردهای تولید یک دارو نشان می‌دهد؟

 زاندوریا®؛ نخستین داروی ایرانی که تأییدیه آژانس دارویی اروپا  را دریافت کرد

زاندوریا® موفق به دریافت تأییدیه اتحادیه دارویی اروپا شده و گزارش ارزیابی عمومی و یا European Public Assessment Report(EPAR) زاندوریا در وب‌سایت رسمی آژانس دارویی اروپا منتشر شده است.

صدور این مجوز برای زاندوریا®، به‌معنای ورود رسمی اولین داروی ایرانی به یکی از قانونمندترین بازارهای دارویی جهان است. پیش‌نیاز اساسی برای دریافت این تأییدیه، عبور موفق از ارزیابی‌های جامع و دقیق کمیته داروهای انسانی یا Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) و انتشار گزارش EPAR در وب‌سایت آژانس دارویی اروپا یا European Medicines Agency (EMA) بود.

این نهادهای رگولاتوری با بررسی دقیق مستندات بالینی، کیفیت ساخت، اثربخشی و ایمنی، در نهایت مجوز توزیع این فراورده را در سراسر اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا صادر کردند؛ موفقیتی که حاصل طی کردن یکی از سخت‌گیرانه‌ترین فرایندهای ارزیابی دارویی در جهان است.

برای درک اهمیت این ارزیابی‌ها، باید بدانیم که زاندوریا® در دسته داروهای «بایوسیمیلار» قرار می‌گیرد. داروهای بایوسیمیلار فراورده‌های بیولوژیکی پیچیده‌ای هستند که از نظر کیفیت ساختاری، ایمنی و اثربخشی، مشابهت بسیار زیادی با داروی بیولوژیک مرجع دارند. تولید این داروها نیازمند فناوری‌های پیشرفته است و اثبات این تشابه به آژانس دارویی اروپا، نیازمند ارائه داده‌های جامع از کارآزمایی‌های بالینی و کنترل کیفیت در بالاترین سطح استانداردهای جهانی است.

 از سوی دیگر، بررسی ماهیت علمی ماده مؤثره زاندوریا، یعنی «تریپاراتاید»، ابعاد پیچیدگی این محصول را آشکار می‌سازد.

از منظر داروسازی، تریپاراتاید نوعی داروی استخوان‌ساز قدرتمند محسوب می‌شود. این پروتئین در واقع فرم نوترکیب هورمون پاراتیروئید انسانی (شامل 34 اسیدآمینه) است.

برخلاف درمان‌های رایج «ضد بازجذب» که صرفاً مانع از فعالیت سلول‌های تجزیه‌کننده استخوان (استئوکلاست) می‌شوند، تریپاراتاید رویکردی کاملاً متفاوت دارد. این دارو با تحریک مستقیم فعالیت استئوبلاست‌ها (سلول‌های استخوان‌ساز)، بافت استخوانی کاملاً جدید می‌سازد و ساختار میکروسکوپی استخوان را ترمیم می‌کند.

ازاین‌رو، دریافت تأییدیه بین‌المللی برای چنین داروی پیچیده‌ای، مهر تأییدی بر توانمندی علمی سازنده آن است.

زاندوریا® و سینوپار؛ دو برند از یک داروی تولیدی سیناژن

از دیدگاه برندینگ و استراتژی دارویی، زاندوریا® و سینوپار دو روی یک سکه ارزشمند هستند. شرکت داروسازی سیناژن به‌عنوان توسعه‌دهنده و تولیدکننده هر دو دارو، آن‌ها را بر پایه فناوری پیشرفته زیستی، دانش فنی مشترک و ماده مؤثره یکسان، یعنی «تریپاراتاید»، تولید می‌کند. تمامی مراحل توسعه، فرمولاسیون، پرکنی و کنترل‌های کیفی این دو محصول در سایت‌های تولیدی یکسانی انجام می‌شود.

تفاوت این دو محصول تنها در نام تجاری ثبت‌شده و بازار هدف آن‌ها خلاصه می‌شود؛ زاندوریا® برندی است که سیناژن به‌طور اختصاصی برای صادرات و رقابت در بازارهای اروپایی خلق کرده است و سینوپار، نام تجاری همین دارو برای عرضه در بازار داخلی ایران است. این رویکرد به شرکت تولیدکننده اجازه می‌دهد تا مطابق با الزامات رگولاتوری هر منطقه، داروی خود را عرضه کند، درحالی‌که ماهیت شیمیایی، ایمنی، اثربخشی بالینی و کیفیت محصول نهایی در هر دو کاملاً یکسان و بدون کوچک‌ترین تفاوتی است.

بنابراین، پیام روشن این استراتژی برای بیماران و مخاطبان ایرانی این است: زمانی که شما به‌عنوان بیمار مبتلا به پوکی استخوان از سینوپار استفاده می‌کنید، از نظر دارویی، دقیقاً از همان محصول تولیدی شرکت سیناژن بهره می‌برید که نسخه صادراتی آن با نام زاندوریا® موفق به دریافت تأییدیه اتحادیه روپا شده است. این موضوع به‌معنای دسترسی مستقیم بیماران داخلی به دارویی با کیفیتی در کلاس جهانی است؛ موضوعی که موجب آرامش خاطر پزشکان و مصرف‌کنندگان می‌شود.

این موفقیت چه اهمیتی برای صنعت داروسازی ایران و بیماران دارد؟

 اخذ تأییدیه اروپا برای داربویی با پیچیدگی‌های علمی و فنی زاندوریا، نقطه عطفی فراتر از یک موفقیت شرکتی است؛ دستاوردی که نه‌تنها جایگاه سیناژن را در عرصه بین‌المللی تقویت می‌کند، بلکه گامی مؤثر در ارتقای اعتبار و توانمندی صنعت داروسازی بیولوژیک ایران در سطح جهانی به شمار می‌رود.

این موفقیت در ادامه دستاوردها و استاندارد بالای سیناژن است. شرکت سیناژن در سال 2017 و پس از گذراندن بازرسی‌های طولانی و سخت‌گیرانه توسط بازرسان اروپایی، موفق به دریافت گواهی بهینه تولید اروپا (EU GMP) شد. دارا بودن EU GMP گام اول برای دریافت تاییدیه اروپا است.

رعایت الزامات سخت‌گیرانه سازمان‌های اروپایی به این معناست که تمامی مراحل تولید یک دارو، از تأمین مواد اولیه تا کنترل کیفیت محصول نهایی، تحت دقیق‌ترین نظارت‌ها و براساس بالاترین سطح استانداردهای ایمنی بین‌المللی انجام می‌شود.

این دستاورد استراتژیک، مسیر را برای توسعه صادرات داروهای باکیفیت ایرانی به بازارهای بین‌المللی هموارتر کرده است. علاوه‌بر این، موفقیت مذکور اعتماد کادر درمان و بیماران را به داروهای بایوسیمیلار تولید داخل به‌طور چشمگیری افزایش می‌دهد.

در نهایت، اثربخشی یک درمان دارویی تنها به کیفیت دارو محدود نمی‌شود، بلکه پیگیری، همراهی و آموزش بیمار نیز نقشی کلیدی در فرایند درمان ایفا می‌کند. مصرف‌کنندگان سینوپار علاوه‌بر استفاده از یک محصول اثبات‌شده، می‌توانند از خدمات دپارتمان حمایت از بیمار نیز بهره‌مند شوند. در همین راستا، ارکیدلایف با هدف خدمت‌رسانی و پاسخگویی به سؤالات مصرف‌کنندگان پایه‌گذاری شده است.

 ارکیدلایف، به عنوان مرکز تخصصی حمایت از بیمار، با هدف پشتیبانی، افزایش آگاهی و اطلاع‌رسانی صحیح در زمینه مصرف بهینه داروها فعالیت می‌کند. این واحد با بهره‌گیری از کارشناسان مجرب و دلسوز، به صورت ۲۴ ساعته آماده پاسخگویی به سوالات، دغدغه‌ها و نیازهای مصرف‌کنندگان داروهای تحت فروش و بازاریابی شرکت ارکیدفارمد است.