اخذ مجوز FDA برای ایمپلنت‌های تولیدی

|
۱۴۰۱/۱۲/۱۳
|
۱۷:۱۸:۱۸
| کد خبر: ۱۴۴۴۱۹۳
اخذ مجوز FDA برای ایمپلنت‌های تولیدی
کوریتوا که یک شرکت فناور مستقر در ایالات آلاباما است، خبر از اخذ مجوز غذا و داروی آمریکا برای ایمپلنت‌های «PEEK» تولیدی از طریق چاپ سه‌بعدی داده است.

خبرگزاری برنا؛ کوریتوا (Curiteva) که یک شرکت فناور مستقر در ایالات آلاباما است، خبر از اخذ مجوز غذا و داروی آمریکا (FDA) برای ایمپلنت‌های «PEEK» تولیدی از طریق چاپ سه‌بعدی داده است. پلتفرم ارائه شده مبتنی بر فناوری اختصاصی کوراتیو بوده که طراحی، برنامه‌ریزی و ساخت آن به کمک چاپگر سه‌بعدی و با ذوب رشته‌های فیلامنت (Fused Filament Fabrication) انجام شده است.

پلی اتر اترکتون یا «PEEK» یک بیوپلیمر غیرقابل جذب است که در تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. قفس‌های «PEEK» زیست‌سازگار بوده و مدول الاستیسیته مشابه استخوان دارند. به کمک فرآیند کوراتیو، یک ساختار متخلخل کاملاً به هم پیوسته و یکپارچه ایجاد شده که یکپارچگی استخوانی را تقویت نموده، ارزیابی رادیوگرافی را بهبود بخشیده و خواص بیومکانیک بهتری ارائه می‌دهد.

کوریتوا مدعی است که روش ارائه شده ترکیبی از درمان سطحی نانوفناوری «HAFUSE» و ساختار متخلخل «PEEK» است که برای اولین بار وارد بازار می‌شود. بر اساس مطالعات حیوانی بالینی و آزمایشگاهی صورت گرفته، به کمک این روش یک محیط هیدروفیلیک و زیست فعال برای اتصال سلولی و تکثیر ایجاد می‌شود.

اریک لیندر (Eric Linder)، مدیر ارشد فناوری این شرکت در خصوص فناوری ارائه شده ابراز داشته: «فناوری متمایز ایمپلنت Inspire که توسط فرآیند چاپ سه‌بعدی خلاقانه ما فعال شده است، یک ساختار متخلخل مهندسی شده و کاملاً به هم پیوسته را شامل می‌شود که استحکام مکانیکی فوق‌العاده‌ای داشته و مدول الاستیسیته نزدیک به استخوان انسان دارد.»

معاون فناوری‌های نوظهور کوراتیو، تاد ریث (Todd Reith) نیز می‌افزاید: «توانایی ما برای ادغام عناصر طراحی منحصر‌به‌فرد با استفاده از افزودنی PEEK به‌عنوان جایگزینی برای تیتانیوم که منجر به بهینه‌سازی ویژگی‌های بیومکانیکی شده، جهش قابل توجهی در طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی است.»

این شرکت قصد عرضه تجاری این محصول را در مراکز مهم دانشگاهی در سراسر ایالات متحده دارد. بر اساس بیانیه مطبوعاتی کوراتیو، هدف آن‌ها انقلاب در چگونگی بهبود ساختارهای مهندسی و بیومواد کاشت شده و بهبود نتایج در بیمار است. مایک انگلیش (Mike English)، مدیر عامل کوراتیو در این خصوص بیان داشته: «ما به طور منحصر‌به‌فردی برای کنترل فرآیند توسعه ایمپلنت‌های سنتی و دستگاه‌های چاپ سه‌بعدی از ابتدا تا تجاری‌سازی و افزایش مقیاس برای پاسخگویی به تقاضای بازار فعالیت داشته و این کار را در مرکز تولید خود در هانتسویل با زیربنای ۳۵۰۰۰ فوت مربعی دنبال می‌کنیم.»

انتهای پیام/
نظر شما
پرونده ویژه