ابلاغ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش گروه خبر خبرگزاری برنا، مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، گفت: به منظور نظاممند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقالم مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقالم و  به استناد بندهایی از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط وزیر محترم بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.

 سید حسین صفوی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید بصورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری  نیز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است اظهار داشت:  همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند"تجهیزات و ملزومات پزشکی"  عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهیزات و دستگاههای پزشکی، دندانپزشکی وآزمایشگاهی اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می شوند.

وی تعریف فوق را مشروط بر آن دانست که  توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقالم مرتبط به منظور دسترسی به اهداف مورد نظر ابلاغیه حاضر عرضه شود.

این مقام مسئول در سازمان غذا و دارو در بخش دیگری از سخنانش تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات،کنترل و جلوگیری از بارداری و همچنین ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در راستای عرضه آنها اقدام کند.

 صفوی با اشاره  به تبصره های از ابلاغیه وزیر بهداشت تعاریف بالا را از موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی،ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است را از این تعریف مستثی کرد.

وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد را مشمول تجهیزات و ملزومات پزشکی برشمرد.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو؛  فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.

وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند مال سالجاری نسبت به تطبیق وضعیت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را بیاندیشند تاکید کرد: آیین نامه ها، دستورالعملها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری می باشد لغو می شود.