فاز بالینی واکسن رازی کووپارس برای کودکان آغاز شد

به گزارش خبرگزاری برنا؛ لادن مخبرالصفا مسئول کارآزمایی بالینی و دبیر کمیته اخلاق پژوهش های پزشکی موسسه رازی با اشاره به آغاز به کار اجرای فاز بالینی واکسیناسیون کودکان و نوجوانان واکسن رازی کووپارس، اظهار کرد: به دنبال موفقیت کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس در 3 فاز بالینی و همچنین کارآزمایی بالینی دز بوستر، اجرای مطالعات بالینی برای افراد 5تا 17 سال در دستور کار قرار گرفت.

وی با اشاره دریافت مجوزهای لازم برای انجام مطالعات بالینی 5 تا 17 ساله ها افزود: از ابتدای شهریور آزمایشات غربالگری برای افراد ثبت نام شده انجام و امروز واکسیناسیون برای داوطلبان این رده سنی آغاز شد.

مسئول کارآزمایی بالینی با بیان اینکه در این مطالعه داوطلبان به دو دسته 5 تا 11 سال و 12 تا 17 سال تقسیم می شوند، خاطرنشان کرد: دز دریافتی برای کودکان زیر 12 سال، نصف بزرگسالان است و در حین مطالعه، آزمایشات و آنالیزهای لازم انجام می شود.

مخبرالصفا با اشاره به اینکه توضیحات لازم به والدین داوطلبان ارائه و رضایتنامه آگاهانه اخذ می شود و روزانه از طریق اپلیکیشن می بایست علائم را گزارش دهند، گفت: 2 متخصص اطفال به نمایندگی از محقق اصلی مطالعه ( سعید کلانتری) و مدیر اجرایی در مرکز مستقر هستند، همچنین شماره پزشک شبانه روزی نیز برای گزارش مشکلات و سوالات احتمالی در اختیار داوطلبان قرار می گیرد.

وی عدم ابتلا به کرونا در 6 ماهه اخیر و عدم دریافت واکسن را از جمله شرایط شرکت در این مطالعه عنوان کرد و افزود: شرایط لازم برای شرکت در مطالعه به طور دقیق در اختیار والدین و داوطلبان قرار می گیرد.

 مسئول کارآزمایی بالینی  در ادامه اظهار کرد: افراد در مرحله نخست، درصورتی که شرایط اولیه ثبت نام را دارا باشند، با مراجعه حضوری غربالگری شده و مورد آزمایشات لازم قرار می گیرند و پس از تایید پزشک وارد کارآزمایی بالینی می شوند.

وی اضافه کرد: داوطلبان واکسن را در 3 مرحله در روزهای صفر، 21 و 51 دریافت خواهند کرد و یک هفته پس از تزریق هر واکسن، نمونه خون از آنان دریافت می شود تا بی خطری و ایمنی زایی واکسن مورد بررسی قرار گیرد و پس از اتمام مطالعه، گزارش نهایی برای سازمان غذا و دارو ارسال می گردد تا پس از اخذ مجوزهای لازم، واکسن به صورت عمومی برای گروه سنی مذکور تزریق شود.

مخبر الصفا در ادامه گفت: این واکسن هم اکنون و در مرحله کارآزمایی برای این گروه سنی تنها در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تزریق می شود و از طریق سامانه Covpars3.rvsri.ac.ir امکان ثبت نام برای داوطلبان وجود دارد.

انتهای پیام/