ایران به جمع تولیدکنندگان داروی ضد فیبروز ریوی پیوست!

زهرا وجدانی: در دهه‌های اخیر بیماری‌های مزمن و پیشرونده دستگاه تنفسی به یکی از چالش‌های بزرگ نظام‌های سلامت در سراسر جهان تبدیل شده‌اند. در میان آنها فیبروز ریوی (Pulmonary Fibrosis) به‌عنوان یکی از پیچیده‌ترین و مرگ‌بارترین بیماری‌های ریوی شناخته می‌شود؛ بیماری‌ای که به‌صورت تدریجی بافت ریه را دچار زخم، سفتی و کاهش توان جذب اکسیژن می‌کند و در نهایت توان حیاتی تنفس را از بیمار می‌گیرد. این بیماری تاکنون درمان قطعی نداشته و تنها برخی دارو‌ها توانسته‌اند روند پیشرفت آن را کند کنند.

در سطح جهانی داروی نینتدانید (Nintedanib) یکی از معدود درمان‌های تاییدشده برای کنترل فیبروز ریوی است که با مهار مسیر‌های مولکولی ایجاد بافت فیبروتیک، عملکرد ریه را حفظ کرده و به بیماران امکان زندگی طولانی‌تر و باکیفیت‌تر می‌دهد. با این حال قیمت بالای این دارو و محدودیت‌های دسترسی در کشور‌های در حال توسعه از جمله ایران همواره مانعی جدی در مسیر درمان بیماران بوده است.

در چنین شرایطی تولید داروی بومی اوفنیب (Ofenib) نسخه ایرانی نینتدانید توسط یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان مستقر در پارک فناوری پردیس نقطه عطفی در مسیر خودکفایی دارویی و امیدی تازه برای بیماران ایرانی به شمار می‌آید. این دارو در دو دوز ۱۰۰ و ۱۵۰ میلی‌گرم تولید شده و با قیمتی بسیار پایین‌تر از نمونه‌های خارجی وارد بازار داخلی شده است؛ اقدامی که می‌تواند مسیر درمان را برای صد‌ها بیمار مبتلا به فیبروز ریوی در کشور هموار کند.

در این گزارش به بررسی جامع ابعاد مختلف این دستاورد ملی از معرفی علمی بیماری فیبروز ریوی و مکانیسم اثر داروی نینتدانید تا جزئیات فنی و اقتصادی تولید داروی بومی اوفنیب، چالش‌ها و اهداف تیم تحقیقاتی، چشم‌انداز آینده درمان در ایران و نقش این نوآوری در بهبود کیفیت زندگی بیماران می‌پردازیم.

بیماری خاموش با پیشرفت تدریجی و بی‌رحمانه

فیبروز ریوی (Pulmonary Fibrosis) نوعی بیماری ریوی است که در آن بافت ریه به‌صورت غیرقابل‌برگشت زخم می‌شود. با گذشت زمان این زخم‌ها باعث سفت شدن بافت ریه و کاهش ظرفیت جذب اکسیژن می‌گردند. بیماران به تدریج با تنگی نفس، سرفه خشک، خستگی مزمن و کاهش توانایی جسمی مواجه می‌شوند. این بیماری می‌تواند ناشی از عوامل مختلفی باشد؛ از قرارگیری طولانی در معرض مواد شیمیایی یا گرد و غبار گرفته تا بیماری‌های خودایمنی یا علل ناشناخته‌ای که پزشکان آن را فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) می‌نامند.

تا سال‌های اخیر درمان این بیماران محدود به دارو‌های حمایتی و مراقبت‌های تسکینی بود و بسیاری از آنان امیدی به کنترل بیماری نداشتند. در میان دارو‌های موجود نینتدانید (Nintedanib) و پرفنیدون (Pirfenidone) تنها گزینه‌های تاییدشده سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای کند کردن روند فیبروز شناخته می‌شدند.

نینتدانید؛ دارویی برای کند کردن مسیر تخریب بافت ریه

نینتدانید یکی از معدود دارو‌هایی است که توانسته در کنترل پیشرفت فیبروز ریوی موثر واقع شود. این دارو با مهار آنزیم‌های تیروزین‌کیناز (Tyrosine Kinase Inhibitor) عمل می‌کند که در فرآیند تکثیر سلول‌های فیبروبلاست و تشکیل بافت فیبروتیک نقش دارند. در نتیجه نینتدانید با متوقف کردن مسیر‌های مولکولی ایجاد زخم در ریه سرعت پیشرفت بیماری را کاهش می‌دهد و موجب حفظ ظرفیت تنفسی و بهبود کیفیت زندگی بیماران می‌شود.

با این حال قیمت بالای داروی نینتدانید و محدودیت‌های واردات آن باعث شده بود که بسیاری از بیماران در ایران از دسترسی به این دارو محروم بمانند. به گفته‌ی کارشناسان قیمت نسخه قاچاق این دارو در کشور بیش از هزار دلار در ماه بود؛ رقمی که برای اکثر بیماران غیرقابل پرداخت بود و در نهایت بسیاری از آنان ناگزیر درمان را رها می‌کردند.

 نخستین نینتدانید بومی ساخت ایران

در همین راستا، یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی فعال در حوزه داروسازی پیشرفته توانسته است با تکیه بر توان داخلی، دانش فنی و تجهیزات به‌روز نسخه بومی این دارو را تحت عنوان اوفنیب (Ofenib) تولید کند.

مریم نوابخش، عضو دپارتمان مدیکال شرکت داروسازان سانا فارمد در گفت‌و‌گو با خبرنگار علمی برنا از ورود این دارو طی چند روز آینده به بازار خبر می‌دهد و می‌گوید: داروی اوفنیب در دو دوز ۱۰۰ و ۱۵۰ میلی‌گرم تولید شده. این محصول یک داروی تخصصی برای بیماری فیبروز ریوی است که با همان کیفیت نمونه‌های بین‌المللی تولید شده و به زودی در داروخانه‌های منتخب در دسترس بیماران قرار می‌گیرد. این اقدام می‌تواند امید تازه‌ای به بیماران بدهد که سال‌ها در انتظار چنین دارویی بودند.

ضرورت تولید داروی بومی از قاچاق تا خودکفایی درمانی

نوابخش در تشریح ضرورت تولید این دارو می‌گوید: فیبروز ریوی یک بیماری پیشرونده است که تاکنون درمان قطعی نداشته است. بسیاری از بیماران به دلیل قیمت بالای دارو‌های وارداتی یا عدم وجود آنها در بازار درمان را متوقف می‌کردند. حتی برخی بیماران مجبور بودند دارو را از بازار غیررسمی با قیمتی بیش از هزار دلار در ماه تهیه کنند. همین مسئله موجب می‌شد بیماران از چرخه درمان حذف شوند و متاسفانه تعداد زیادی از آنها جان خود را از دست بدهند.

این پژوهشگر تاکید می‌کند که هدف اصلی شرکت از تولید داخلی اوفنیب فراهم کردن دسترسی عادلانه بیماران به درمان استاندارد و کاهش هزینه‌ها بوده است. وی افزود: ما با تکیه بر تیم تحقیق و توسعه قوی و بهره‌گیری از خطوط تولید پیشرفته دارویی با کیفیت بین‌المللی تولید کردیم تا بیماران ایرانی مجبور نباشند از مسیر قاچاق و پرخطر برای تامین داروی حیاتی خود استفاده کنند.

کاربرد‌های بالینی اوفنیب در انواع فیبروز ریوی

داروی اوفنیب به‌طور اختصاصی برای درمان و کنترل انواع مختلف فیبروز ریوی پیشرونده طراحی شده است. نوابخش درباره موارد کاربرد این دارو توضیح می‌دهد: اوفنیب در درمان فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF)، فیبروز ریوی ناشی از بیماری‌های خودایمنی مانند اسکلرودرمی سیستمیک (Systemic Sclerosis) و سایر اشکال فیبروز ریوی پیشرونده کاربرد دارد. این بیماری‌ها معمولا با تخریب تدریجی بافت ریه همراه هستند و پیش از این بیماران عملا امیدی به بهبود نداشتند یا در نهایت به بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (ICU) نیاز پیدا می‌کردند.

از منظر علمی نینتدانید در تمامی این موارد با مهار مسیر‌های FGFR، PDGFR و VEGFR که در رشد غیرطبیعی بافت فیبروتیک نقش دارند، موجب کنترل پیشرفت بیماری می‌شود.

 از پایان پتنت جهانی تا آغاز تولید داخلی

یکی از نکات مهم در زمینه تولید اوفنیب پایان دوره پتنت بین‌المللی نینتدانید است. نوابخش در این‌باره توضیح می‌دهد: شرکت بورینگر اینگلهایم (Boehringer Ingelheim) در آلمان مالک اصلی پتنت نینتدانید بود و به‌تازگی حدود پنج تا شش ماه قبل این پتنت منقضی شده است. پس از آن شرکت‌هایی مانند Glenmark در هند نیز وارد حوزه تولید این دارو شدند. با استفاده از همین فرصت ما نیز توانستیم نسخه بومی را در ایران تولید کنیم.

او در ادامه گفت: ما نمی‌توانیم بگوییم از نظر فنی برتر از شرکت‌های بزرگ جهانی هستیم، اما با حفظ استاندارد‌های کیفی مشابه و با قیمت بسیار پایین‌تر توانستیم دارویی تولید کنیم که بیماران ایرانی به آن نیاز حیاتی دارند. این خود یک موفقیت بزرگ در مسیر خودکفایی دارویی کشور است.

کیفیت جهانی با قیمت ایرانی

در بازار جهانی نینتدانید یکی از دارو‌های گران‌قیمت در حوزه بیماری‌های ریوی محسوب می‌شود. نمونه‌های وارداتی این دارو در آمریکا و اروپا با قیمت حدود ۱۰۰۰ دلار در ماه به فروش می‌رسند. اما این شرکت فناور توانسته با بهره‌گیری از مواد اولیه داخلی و بومی‌سازی فناوری تولید قیمت نهایی را به کمتر از یک‌پنجم قیمت جهانی کاهش دهد.

نوابخش تاکید می‌کند: هدف ما از ابتدا تجاری‌سازی صرف نبود. هدف بازگرداندن امید به بیماران و فراهم کردن امکان ادامه زندگی برای آنهاست. انسان‌ها حق زندگی و آرزو دارند و ما وظیفه داریم این حق را برایشان حفظ کنیم.

ایمنی، عوارض جانبی و الزامات مصرف دارو

مانند هر داروی ضد‌فیبروتیکی دیگر، اوفنیب نیز دارای عوارض جانبی شناخته‌شده‌ای است. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده، عوارض گوارشی از جمله تهوع، اسهال و از دست دادن اشتها هستند. نوابخش در این باره گفت: تمام بیماران باید تحت نظر پزشک متخصص ریه یا فوق تخصص بیماری‌های بینابینی ریه (Interstitial Lung Diseases) از این دارو استفاده کنند. پروتکل‌های مانیتورینگ دقیق شامل بررسی عملکرد کبد، تنظیم دوز دارو و پیگیری بالینی بیماران باید رعایت شود تا حداکثر ایمنی و اثربخشی حاصل گردد.

او همچنین تاکید می‌کند که تیم رگولاتوری و بخش پزشکی شرکت، در همکاری مداوم با انجمن‌های علمی و مراکز دانشگاهی کشور بر مصرف ایمن و علمی این دارو نظارت دارد و داده‌های بالینی بیماران را برای بهبود مداوم کیفیت دارو جمع‌آوری می‌کند.

توسعه فناوری داروسازی در ایران؛ از ایده تا تولید

تولید اوفنیب تنها یک دستاورد دارویی نیست؛ بلکه نشانه‌ای از بلوغ فناوری داروسازی در کشور است. به گفته‌ی مدیران این پروژه، مسیر تولید شامل مراحل پیچیده‌ای از سنتز مواد مؤثره (API)، کنترل کیفیت چندمرحله‌ای، تست‌های زیست‌دسترسی (Bioavailability) و تاییدیه‌های آزمایشگاهی بوده است.

این پروژه با همکاری متخصصان شیمی دارویی، فارماکوکینتیک، کنترل کیفی و مهندسی داروسازی انجام شده و موفق شده است تمامی الزامات سازمان غذا و داروی ایران را برای ورود به بازار طی کند.

نوابخش با اشاره به جنبه انسانی پروژه می‌گوید: فیبروز ریوی از بیماری‌های نادر محسوب می‌شود و بیماران این گروه به حمایت اجتماعی و درمانی گسترده نیاز دارند. ما تلاش کرده‌ایم تا با تأمین داروی بومی بخشی از نگرانی بیماران و خانواده‌های آنها را کاهش دهیم. علاوه بر تولید دارو، برنامه‌هایی برای آموزش پزشکان، آگاهی‌بخشی به بیماران و ارائه خدمات پشتیبانی پس از فروش نیز در دست اجراست.

چشم‌انداز پنج‌ساله؛ کنترل بیماری و بهبود کیفیت زندگی

پژوهش‌های بالینی جهانی نشان داده‌اند که مصرف مستمر نینتدانید می‌تواند طول عمر بیماران مبتلا به فیبروز ریوی را بین ۹ تا ۱۱ سال افزایش دهد و سرعت افت عملکرد ریه را به شکل قابل توجهی کاهش دهد. نوابخش در این زمینه خاطرنشان می‌کند: هدف نهایی ما درمان قطعی بیماری نیست، چرا که فعلاً چنین امکانی وجود ندارد، اما با کنترل بیماری می‌توان به بیماران فرصت بیشتری برای زندگی داد. اوفنیب می‌تواند روند پیشرفت بیماری را کند کرده و امکان ادامه زندگی با کیفیت بهتر را برای بیماران فراهم آورد.

 نگاهی به آینده از بومی‌سازی تا صادرات

تولید اوفنیب تنها نقطه آغاز مسیر خودکفایی در حوزه دارو‌های پیشرفته است. شرکت تولیدکننده اعلام کرده است که قصد دارد در آینده علاوه بر تامین نیاز داخلی، زمینه صادرات این دارو به کشور‌های منطقه را نیز فراهم کند.

با توجه به اتمام پتنت جهانی نینتدانید و توان فنی ایجادشده در داخل ایران می‌تواند در حوزه دارو‌های ضد‌فیبروتیک به یکی از تولیدکنندگان اصلی منطقه تبدیل شود. همچنین برنامه‌هایی برای توسعه فرمولاسیون‌های جدیدتر، بررسی اثر دارو در سایر بیماری‌های فیبروتیک و اجرای کارآزمایی‌های بالینی مشترک با دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور در دست بررسی است.

تولید داروی اوفنیب (Ofenib) به‌عنوان نسخه بومی داروی بین‌المللی نینتدانید (Nintedanib) را می‌توان نقطه‌ای مهم در مسیر توسعه فناوری‌های دارویی در ایران دانست. 

از منظر علمی، ورود به عرصه تولید دارویی با مکانیسم مهارکنندگی تیروزین‌کیناز‌ها (TKI) بیانگر آن است که ظرفیت فنی و دانشی برای طراحی و تولید دارو‌های هدفمند در کشور ایجاد شده است. دستیابی به استاندارد کیفی مشابه نمونه‌های مرجع بین‌المللی گامی مؤثر در جهت هم‌ترازی با شاخص‌های کیفی جهانی به شمار می‌آید.

از دیدگاه بالینی، داروی اوفنیب می‌تواند به‌عنوان یک گزینه درمانی قابل‌دسترسی برای بیماران مبتلا به انواع فیبروز ریوی، به‌ویژه فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF) و اشکال ثانویه ناشی از بیماری‌های خودایمنی، مورد استفاده قرار گیرد. با وجود آن‌که این دارو درمان قطعی محسوب نمی‌شود، شواهد موجود نشان می‌دهد مصرف مستمر آن می‌تواند افت عملکرد ریوی را کند کرده و طول عمر بیماران را افزایش دهد.

از منظر اجتماعی، در دسترس قرار گرفتن داروی اوفنیب می‌تواند به کاهش فشار روانی و اقتصادی بر بیماران مبتلا به فیبروز ریوی و خانواده‌های آنان منجر شود. با این حال، موفقیت واقعی این طرح تنها زمانی محقق خواهد شد که در کنار تولید، زیرساخت‌های پایش پس از مصرف (Post-Marketing Surveillance)، آموزش پزشکان در زمینه تجویز مناسب و همکاری نزدیک میان مراکز درمانی و شرکت‌های داروسازی تقویت گردد.

 تداوم چنین پروژه‌هایی می‌تواند مسیر ایران را به سمت توسعه پایدار در حوزه دارو‌های پیچیده و نوآورانه هموار کند؛ اما تحقق این هدف مستلزم نگاه راهبردی، سرمایه‌گذاری هدفمند و نظام نظارتی کارآمد است.

در پایان پرسشی بنیادین پیش روی نظام سلامت کشور قرار می‌گیرد: آیا نظام سلامت ایران توان آن را دارد که فراتر از تولید یک داروی بومی، زیرساختی پایدار برای توسعه دارو‌های نوآورانه، نظارت علمی مستمر و هم‌افزایی میان صنعت، دانشگاه و نهاد‌های بیمه‌ای ایجاد کند؟

انتهای پیام/